AIC Veneto

Diventa
socio

Farmaci, Integratori e Dispositivi Medici

Integratori alimentari e celichia

Quali integratori può assumere il celiaco?

Integratori e sostanze vendute in erboristeria non sono tutelati da specifiche norme che ne disciplinino il contenuto in glutine o in amido di frumento. Di conseguenza si tratta di sostanze potenzialmente a rischio per il soggetto celiaco. Tuttavia, possono essere assunti quei preparati che sono riportati nel Prontuario AIC e/o che riportino il claim “senza glutine” (il che, come previsto dalla normativa in vigore, significa una quantità di glutine inferiore a 20 ppm ossia 20 mg/kg). Come sempre il discorso vale per sostanze e formulazioni da ingerire, mentre è ininfluente per quelle da applicare topicamente.

Ultimo aggiornamento: gennaio 2018

Farmaci

Quali farmaci può assumere il celiaco?

Il Ministero della Salute attraverso la nota N. F.800.AIC/7558 del 5 Febbraio 2004 (1) e successivamente l’Agenzia Italiana del Farmaco con la nota “Chiarimenti relativi alle norme abrogate” del 29 agosto 2006 (2), si sono espressi riguardo al contenuto di glutine nei farmaci, chiarendo che i celiaci possono tranquillamente assumere tutti i farmaci presenti sul mercato, anche quelli contenenti amido di frumento.

Infatti, i limiti imposti attualmente dalla Farmacopea Europea consentono di considerare adatti ai soggetti affetti da celiachia anche i medicinali contenenti amido di frumento, salvo casi di ipersensibilità individuale che dovrà essere valutata caso per caso. La Farmacopea Europea dal 1999 ha imposto, infatti, per l’amido di frumento presente come eccipiente, un contenuto proteico totale il cui quantitativo massimo sia limitato alla misura dello 0,3% in milligrammi (il quantitativo massimo di glutine è quindi limitato da tale disposizione e risulta del tutto innocuo per il celiaco).

La sicurezza per il celiaco è garantita anche nel caso di assunzione cronica di un medicinale (anche contenente amido di frumento), in considerazione della soglia limite di glutine che un celiaco può assumere mediante contaminazioni involontarie senza attivazione della risposta immunitaria e fissata a 10 mg/die dalla letteratura scientifica.

La norma della Farmacopea Europea fa sì che non sia più necessario che il farmaco riporti il claim “senza glutine”. Infatti, deve ritenersi abrogato l’art.5 comma 1 della legge 123/2005, in tema di norme per la protezione dei soggetti affetti da celiachia, che prevede di indicare con chiarezza nel foglietto illustrativo se il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti celiaci.

Un discorso a parte va fatto per i prodotti a base di solfato di bario utilizzati per alcuni esami radiologici: alcuni lavori scientifici dimostrerebbero che sia difficile determinare la quantità di glutine eventualmente presente in questi preparati.

(1) Nota Ministero della Salute, 5 febbraio 2004 

(2) Circolare Agenzia Italiana per il Farmaco, 29 agosto 2006

Ultimo aggiornamento: novembre 2016

Dispositivi medici

Quali dispositivi medici sono idonei per il celiaco?

I dispositivi medici non sono tutelati da specifiche norme che ne disciplinino il contenuto in glutine o in amido di frumento. In particolare:

– analogamente ai cosmetici, un dispositivo medico può essere considerato del tutto innocuo per un celiaco per tutte quelle modalità di assunzione che non implicano l’ingestione e quindi il contatto con la mucose intestinale: cute, labbra, bocca SENZA INGESTIONE si veda ad esempio quei dentifrici registrati come dispositivi medici, orecchie, occhi, e applicazione topica in generale

– un dispositivo medico che comporti l’ingestione orale è invece potenzialmente a rischio per il celiaco. In tal caso si consiglia di verificare che il dispositivo medico riporti il claim “Senza Glutine”

– un dispositivo medico che preveda un utilizzo rettale è potenzialmente dannoso per il celiaco, anche se il suo contenuto resta limitato al retto (dove non ci sono villi intestinali). Infatti, uno studio in vitro (Troncone et al. AJG, 2003; 98: 250) ha dimostrato che la mucosa rettale estratta da pazienti diabetici è capace di una risposta infiammatoria in seguito all’esposizione al glutine. Pertanto, per precauzione, al momento si sconsiglia l’uso di dispositivi medici con utilizzo rettale (supposte, enteroclismi) se non riportano la dicitura “senza glutine”.

ultimo aggiornamento: novembre 2016